Κλινικές μελέτες: Το Βέλγιο των 2 δισ. ευρώ και η Ελλάδα των 50 εκατ. ευρώ

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν μία μεγάλη ευκαιρία, η οποία παραμένει ανεκμετάλλευτη. Η χώρα μας πληροί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει τις επενδύσεις που δικαιούται σε κλινική έρευνα και να τις τριπλασιάσει σε βάθος τριετίας, φτάνοντας μέχρι και τα 250 εκατ. ευρώ το χρόνο.

Στρατηγικός στόχος του ΣΦΕΕ και των εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε Κέντρο Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών με διεθνή απήχηση, που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση, τόσο στη δημόσια υγεία, όσο και την εθνική οικονομία. Προϋπόθεση για την επίτευξη του παραπάνω στόχου είναι να γίνει η χώρα μας ανταγωνιστική και αυτό με τη σειρά του προϋποθέτει: εξορθολογισμό και βελτιστοποίηση του θεσμικού πλαισίου, αντιμετώπιση της γραφειοκρατίας και επιτάχυνση των σχετικών ζητημάτων.

Αναφέρει ειδικότερα στο CNN Greece ο Αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ υπεύθυνος Επιστημονικών Θεμάτων και Κλινικών Μελετών, Διευθύνων Σύμβουλος Shire, Δρ. Χρήστος Δάκας:

«Βασικό μοχλό ανάπτυξης και επιστημονικής και κοινωνικής προόδου αποτελεί τεκμηριωμένα η κλινική έρευνα, που είναι μια από τις πλέον παραγωγικές επενδύσεις, με εξαιρετικά υψηλή προστιθέμενη αξία για την πραγματική οικονομία.

Αυτό που πρέπει να συνειδητοποιήσουμε όλοι και πρώτα απ’ όλους το κράτος, είναι πως η θέσπιση ειδικών οικονομικών κινήτρων για επενδύσεις που αφορούν στην Κλινική Έρευνα μπορεί να καταστήσει την Ελλάδα “κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών” στη νότια Ευρώπη, αυξάνοντας σημαντικά την ετήσια δαπάνη για κλινική έρευνα. Επιπλέον, κίνητρο θα ήταν η αφαίρεση του ποσού που επενδύει η κάθε εταιρία σε κλινική έρευνα από την οφειλή της για clawback. Δυστυχώς, η επένδυση σε κλινική έρευνα στην Ελλάδα δεν ξεπερνά τα 50 εκατ. ευρώ ετησίως, όταν στο Βέλγιο οι εταιρείες επενδύουν 2δισ. ευρώ, στην Πολωνία 274 εκατ. ευρώ και στην Αυστρία 650 εκατ. ευρώ. Αξίζει, δε, να σημειώσουμε ότι η Ελλάδα στην έρευνα και ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων καταλαμβάνει μία από τις τελευταίες θέσεις στην Ευρώπη.

Η επένδυση στην παραγωγή, την έρευνα και την καινοτομία και η αύξηση των κλινικών μελετών, στηρίζουν τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη πολλών παραγωγικών κλάδων, ενώ, παράλληλα, αξιοποιούν το ιδιαίτερα σημαντικό κεφάλαιο που διαθέτει η χώρα σε επιστημονικό δυναμικό, βοηθώντας να μείνουν στη χώρα οι νέοι επιστήμονες (brain gain). Τα οφέλη είναι πολλά, ιδίως για τους ασθενείς που συμμετέχουν, οι οποίοι λαμβάνουν δωρεάν φάρμακα και έχουν άμεση κι εντατική ιατρική παρακολούθηση.

O κλάδος του φαρμάκου έχει στραμμένο το επενδυτικό του ενδιαφέρον σε δραστηριότητες που βασίζονται στην εξειδικευμένη γνώση και μπορεί να εξασφαλίσει μεγαλύτερης εντάσεως επενδύσεις, μέσα από την προσέλκυση ισχυρών διεθνών εταιρειών, οι οποίες δύνανται να τοποθετήσουν στην ελληνική οικονομία κεφάλαια μεγάλης αξίας.

Προϋπόθεση για όλα τα παραπάνω είναι ο εξορθολογισμός και βελτιστοποίηση του θεσμικού πλαισίου, η αντιμετώπιση της γραφειοκρατίας, η ίδρυση μιας Ειδικής Γραμματείας Κλινικών Μελετών στο Υπουργείο Υγείας -για την επιτάχυνση των σχετικών ζητημάτων-, η ουσιαστική ενίσχυση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας του ΕΟΦ, καθώς και ο εκσυγχρονισμός του νομικού πλαισίου για την ικανοποιητική αποζημίωση του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού που απασχολείται».

Κλινικές Μελέτες και από τις ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες – Το μυστικό, fast track διαδικασίες

Κόμβος προσέλκυσης κλινικών μελετών, με τόσο υψηλό επιστημονικό προσωπικό που διαθέτουμε θα μπορούσε να καταστεί η χώρα μας, αρκεί να απλοποιηθούν μία σειρά από διαδικασίες και γραφειοκρατίες.

Αυτό τονίζει ο Επιστημονικός Διευθυντής της ΠΕΦ κ. Μάρκος Ολλανδέζος, σημειώνοντας, ότι τέτοια διαρθρωτικά μέτρα είναι, ένα σύγχρονο ευέλικτο κανονιστικό πλαίσιο, διαδικασίες fast-track, εγγυημένα χρονοδιαγράμματα και ευαισθητοποιημένες διοικήσεις καθώς και προσωπικό νοσοκομείων ως προς τα πολλαπλά οφέλη της κλινικής έρευνας.

Και συνεχίζει:

Ως προς τη σχέση των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών με την κλινική έρευνα, πρέπει να τονιστεί ότι είναι εσφαλμένη η αντίληψη ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν αποκλειστικά αντικείμενο των φαρμακοβιομηχανιών που αναπτύσσουν νέες καινοτόμες δραστικές ουσίες. Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας -απαραίτητο στοιχείο του φακέλου για την έγκριση των γενοσήμων της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας- σαφώς αποτελούν κλινικές μελέτες. Παράλληλα, η βελτίωση η/και ο συνδυασμός υφιστάμενων θεραπειών, οι νέες φαρμακοτεχνικές μορφές, τα νέα δοσολογικά σχήματα, οι νέες οδοί χορήγησης, η επαναστόχευση παλαιότερων φαρμάκων σε νέες ενδείξεις και γενικότερα κάθε διαφοροποίηση που βελτιώνει την εμπειρία του ασθενή από τη φαρμακοθεραπεία, εντάσσονται στην έννοια της αυξητικής / οριακής καινοτομίας, ένα πεδίο στο οποίο οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες δραστηριοποιούνται με επιτυχία. Η δραστηριότητα αυτή απαιτεί σημαντικές επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη καθώς και στη διενέργεια κλινικών δοκιμών.